Mis on ISO klass 8 ja kui puhas see on?

Mis on ISO klass 8?

ISO klass 8 on puhta ruumi klassifikatsioon vastavalt standardile ISO 14644-1, mis lubab maksimaalselt 3 520 000 õhus lenduvat osakest, mis on suurem või võrdne 0,5 μm õhu kuupmeetri kohta. See vastab endisele USA föderaalstandardi klassile 100 000 ja seda kasutatakse tavaliselt teisese tootmise, pakendamise ja tugipiirkondade jaoks, kus on vaja mõõdukat saastetõrjet.

Puhasruumid on kontrollitud tööruumid, mille eesmärk on piirata õhus lendlevate osakeste, tolmu, kiudude ja saasteainete kogust, mis võivad tooteid kahjustada või protsessi ohutust kahjustada. Kõigist laialdaselt-kasutatud puhasruumi klassidest on ISO klass 8 üks levinumaid tööstuslikke puhasruumi standardeid, mis on määratletudISO 14644-1, õhupuhtuse klassifikatsiooni ülemaailmne standard. Paljud tootjad valivad ISO klassi 8 keskmise-taseme saastetõrjeks ilma üli-kõrge-puhtusastmega puhaste ruumide kõrgete kuludeta. Selles artiklis selgitatakse, mida tähendab ISO klass 8, selle tehnilisi piiranguid, tüüpilisi töötingimusi, tegelikke rakendusi- ja peamisi hoolduskaalutlusi.

Kui puhas on ISO klass 8?

ISO puhasruumi klassid määratakse õhuosakeste loendamisega kuupmeetri õhu kohta. Madalamad ISO klassi numbrid tähistavad puhtamat õhku; suuremad arvud võimaldavad rohkem osakesi.

ISO klassi 8 puhaste ruumide puhul on osakeste maksimaalsed lubatud kontsentratsioonid järgmised:

• Osakesed 0,5 μm või suuremad: 3 520 000 osakest m³ kohta
• Osakesed 1,0 μm või suuremad: 832 000 osakest m³ kohta
• Osakesed 5,0 μm või suuremad: 29 300 osakest m³ kohta

Ajalooliselt vastab ISO klass 8 vanale USA föderaalsele standardile 209E klass 100 000, millele tootmisringkondades ikka veel sageli viidatakse, kuigi see vana föderaalstandard on ametlikult tühistatud. Oluline on märkida, et osakeste loendustulemused muutuvad olenevalt ruumi olekust: "nagu -ehitatud" (tühi ruum), "-puhkeolekus" (seadmed on paigaldatud, töötajad ei tööta) ja "töökorras" (inimesed, kes töötavad aktiivselt sees). Kehtivate klassifitseerimistulemuste saamiseks peab tegelik{10}}testimine järgima ISO 14644-1 proovivõtureegleid.

Milliseid keskkonnatingimusi nõuab ISO klassi 8 puhasruum?

Klassifikatsiooni aluseks on osakeste arv, kuid stabiilne ISO klassi 8 jõudlus nõuab ka täiendavate keskkonnategurite kontrollimist. Neid parameetreid ei fikseeri klassifikatsioonitabel ise, kuid need on stabiilse töö tagamiseks laialdaselt omaks võetud tööstusharu praktikas.

Õhuvahetus tunnis

ISO klassi 8 puhasruumid vahetavad tavaliselt 15-25 korda tunnis filtreeritud õhuga, kasutades kõrgema klassi ruumides kasutatava laminaarse voolu asemel turbulentset mitte-ühesuunalist õhuvoolu. HEPA-filtreerimine on soovitatav sissetuleva õhu filtreerimiseks ja sissetulevate väliste saasteainete vähendamiseks.

Rõhu erinevus

ISO klassi 8 tsoonid hoiavad positiivset rõhku külgnevate klassifitseerimata või madalama -puhtusega alade vastu, tavaliselt 10-15 Pa. See takistab uste avanemisel filtreerimata määrdunud õhu voolamist puhastuppa. Puhtusastmete kaskaad: puhtamad ruumid hoiavad kõrgemat rõhku kui ümbritsevad vähem puhtad ruumid.

Temperatuur ja suhteline õhuniiskus

Enamiku ISO klassi 8 rajatiste temperatuur on 20-22 kraadi lähedal ja suhteline õhuniiskus on vahemikus 40–60%. Õige niiskus aitab vähendada staatilist elektrit ja aeglustab liigset mikroobide kasvu. Elektroonikatöökojad võivad staatilise elektri suhtes tundlike komponentide niiskust madalamaks reguleerida.

Suurt rolli mängib ka pinnahooldus. Seinad, põrandad ja tööpinnad peavad olema siledad, mitte-poorsed ja kergesti desinfitseeritavad. Halvad koristusharjumused võivad vabastada lisaosakesi ja lükata ruumi nõuetele mittevastavusest välja. Tavaliseks pinnapühkimiseks, vähe{4}}ebemeidmikrokiust puhastuslapidon praktiline valik ISO klassi 8 seadete jaoks, pakkudes head osakeste püüdmise jõudlust igapäevaste pinna puhastamise ülesannete jaoks.

Millistes tööstusharudes kasutatakse ISO klassi 8 puhasruume?

ISO klass 8 tagab hea tasakaalu saastetõrje ja ehituskulude vahel, nii et see ilmneb paljudes tööstusharudes. Seda kasutatakse protsesside jaoks, mis vajavad osakeste vähendamist, kuid ei nõua üli-steriilse kriitilise-tsooni tingimusi.

• Meditsiiniseadmete tootmine: komponentide ettevalmistamine, pakendamine, märgistamine ja mittesteriilsed monteerimisalad. See joondub GMP klassi D tsoonidega farmaatsia töövoogudes teisese töötlemisetappide jaoks.
• Kosmeetika- ja isikuhooldustooted{0}}: mitte-aseptiliste kosmeetikatoodete segamine, täitmine ja pakendamine.
• Elektroonika kokkupanek: mitte{0}}kriitiliste komponentide kokkupanek, pakkimine ja elektroonikaosade ladustamistsoonid.
• Toit ja jook: kontrollitud pakkimis- ja täitmisalad, kus on vaja kontrollida tolmu ja-võõrkehade eest.
• Üldlabori ja tugitsoonid: puhtad riietusruumid, materjalide ettevalmistamise ruumid ja puhvertsoonid, mis ühendavad kõrgema -klassi puhasruumid tavalise tehaseruumiga.

ISO klass 8 ei sobi kõrge-riskiga aseptilisteks täitmiseks ega vahvlilitograafiatöödeks; need nõuavad ISO klassi 5 või ISO klassi 7 taset. Tavaliselt toimib see sekundaarse või taustapuhta ruumina, mitte põhilise kriitilise protsessitsoonina.

Millised on levinud väärarusaamad ISO klassi 8 kohta?

Paljud kasutajad mõistavad valesti, mida ISO klass 8 reiting hõlmab. Esiteks ISO 14644-1 klassifikatsioonmõõdab ainult õhus lendlevate osakeste taset. See ei taga automaatselt steriilsust, vähest kemikaalijääki ega pinna puhtust. Mikroobide arv ja pinnaosakeste koormus vajavad eraldi testimist ja tööprotseduure.

Teiseks ei taga ISO klassi 8 saavutamine puhkeolekus ISO klassi 8 töötingimustes. Inimtegevus tekitab suures koguses nahahelbeid, -kiude ja -tolmu. Töötajate riietumisreeglid, liikumispiirangud ja puhastusprotseduurid on olulised, et hoida ruum tootmise ajal kvalifitseeritud.

Kolmandaks ei suuda hoone riistvara üksi puhtust säilitada. Kulumaterjalid, sealhulgas puhaste ruumide rõivad, kindad ja puhastusmaterjalid, mõjutavad osakeste kogutoodangut. Sobivate väheste ebemetega kulumaterjalide valimine aitab vältida igapäevaste puhastustööde käigus tekkivate osakeste tekkimist.

Kuidas järgite ISO klassi 8 vastavust?

Esialgse ISO klassi 8 sertifikaadi saamine on alles esimene samm. Pidev hooldus takistab spetsifikatsioonidest väljapoole triivimist.

Tehke perioodiline osakeste arvu testimine vastavalt ISO 14644-3 protokollidele, et kontrollida õhus lendlevate osakeste piirnorme.

Kontrollige ja vahetage õhufiltreid ettenähtud tsüklite järgi, et säilitada filtreerimise tõhusust.

Jõustada riietumisprotokollid kõigile puhtasse tsooni sisenevatele töötajatele.

Kehtestage dokumenteeritud puhastus- ja desinfitseerimisrutiinid seinte, põrandate ja seadmete pindade jaoks. Valige pühkimistöödeks madalad-kuuri puhasruumi kulumaterjalid.

Jälgige pidevalt ruumi rõhku, temperatuuri ja niiskust ning käivitage muudatused, kui väärtused kalduvad sihtvahemikust väljapoole.

Kontrollige materjali edastamise protseduure, et piirata mustade esemete toomist salastatud ruumi.

Lõppmärkus

ISO klass 8 on praktiline,-kulutõhus puhasruumi klass paljude teiseste tootmis-, pakkimis- ja ettevalmistusprotsesside jaoks. See määratleb mõõdetavad õhus lendlevate osakeste piirmäärad vastavalt standardile ISO 14644-1, kuid stabiilne jõudlus sõltub õhuvoolu disainist, rõhu juhtimisest, töötajate distsipliinist ja puhaste ruumide õigetest kulumaterjalidest. Korrektsete tööprotseduuride ja sobivate vähese ebemega pühkimismaterjalidega ühendamisel suudavad rajatised igapäevaseks tootmistööks usaldusväärselt järgida ISO klassi 8.

Weston on kogenudpuhaste ruumide tarbekaupade tootja. Pakume puhaste ruumide puhastuslappide ja nendega seotud toodete täielikku portfelli ISO klassi 5-8 puhaste ruumide keskkondade jaoks, toetades kliente püsiva kvaliteedi ja tehnilise dokumentatsiooniga tööstusliku saastetõrje töövoogude jaoks.