Puhasruumide salvrätikud onei ole automaatselt steriilne. Salvrätikut saab toota kasutamiseks kontrollitud puhta ruumi keskkonnas, millel on vähe osakesi ja ebemeid, ilma et see oleks steriilne. Steriilseks käsitlemiseks peab lapp läbima valideeritud steriliseerimisprotsessi ja olema pakendatud viisil, mis säilitab selle steriilset seisundit kuni kasutamiseni.
Puhasruum ei tähenda steriilset
Segadus tuleneb sõnast "puhasruum". Puhasruum on kontrollitud keskkond, mis on loodud saaste, eriti õhus levivate osakeste piiramiseks. Seetõttu töötatakse välja ja töödeldakse puhta ruumi salvrätikuid, et vähendada saaste hulka, mida see pühkimise ajal võib põhjustada.
Steriilsus on erinev nõue.
Steriilne toode on seotud elujõuliste mikroorganismide puudumisega pärast valideeritud steriliseerimisprotsessi. TeisisõnuPuhasruumi ühilduvus ja steriilsus kirjeldavad saastetõrje erinevaid aspekte.
Seega võib salvrätik olla:
Sobib kasutamiseks puhastes ruumides
Vähene ebemete ja osakeste eraldamine
Toodetud kontrollitud tingimustes
Mitte{0}}steriilne
See on normaalne paljude puhaste ruumide pühkimisrakenduste puhul.
Mis teeb puhta ruumi salvrätiku steriilseks?
Puhasruumi salvrätik muutub selle kaudu steriilseks tootekstöötlemis- ja steriliseerimissüsteem, mitte lihtsalt kangamaterjali tõttu.
Tüüpiline järjestus on järgmine:
Kontrollitud tootmine → kontrollitud pakendamine → steriliseerimine → steriilse barjääri hooldus
Steriliseerimise etapp on eriti oluline. Olenevalt tootest ja pakendamissüsteemist on gammakiirgus üks sagedamini kasutatav meetod pakendatud puhaste ruumide salvrätikute steriliseerimiseks.
Selle steriilsuse mõistmiseks ei piisa aga lihtsalt väitest, et salvrätik on "kiiritatud". Steriliseerimisprotsessi tuleb toote jaoks asjakohaselt kontrollida ja valideerida.
See toob kaasa olulise erinevuse:
Steriilsus on protsessi{0}}juhitav tooteatribuut, mitte puhasruumi automaatne omadus.
Kas puhastuslapi materjal määrab, kas see on steriilne?
Ei.
Puhasruumide salvrätikute jaoks tavaliselt kasutatavad materjalid on polüester, tselluloosi{0}}põhised materjalid, polüpropüleen ja segatud konstruktsioonid. Materjali valik mõjutab selliseid omadusi nagu neelduvus, osakeste eraldumine, hõõrdumine ja keemiline ühilduvus, kuidmaterjal ise ei muuda salvrätikut steriilseks.
Näiteks polüestrist puhta ruumi salvrätiku võib tarnida kas mitte-steriilse tootena või steriliseeritud tootena.
Olulised tegurid on üldine tootmissüsteem, sealhulgas:
|
tegur |
Miks see on oluline |
|
Pühkige materjal |
Määrab pühkimis- ja saasteomadused |
|
Tootmiskeskkond |
Kontrollib esialgset saastumist |
|
Puhastamine ja töötlemine |
Aitab vähendada jääkosakesi ja saasteaineid |
|
Steriliseerimine |
Vähendab elujõulisi mikroorganisme |
|
Pakendamine |
Kaitseb toodet pärast steriliseerimist |
|
Pakendi terviklikkus |
Aitab säilitada steriilsust kuni avamiseni |
Niisiis, küsides ainult "Mis materjalist on salvrätik valmistatud?" ei saa kindlaks teha, kas see on steriilne.
Kuidas saate teada, kas puhastuslapp on steriilne?
Kõigepealt tuleb kontrollida, kuidas toode on konkreetselt identifitseeritud.
Toode, mida kirjeldatakse ainult kui:
ei tohiks automaatselt tõlgendada steriilseks.
Toode, mis on konkreetselt määratletud kui:
peaks olema toetav teave, mis selgitab, kuidas steriilsus saavutatakse ja säilitatakse.
Kontrollimiseks kasulik teave sisaldab järgmist:
- Steriliseerimise meetod
- Steriilne pakendiformaat
- Partii või partii identifitseerimine
- Toote spetsifikatsioonid
- Vastav kvaliteedi- või valideerimisdokumentatsioon
- Teave pakendi terviklikkuse ja{0}}säilivusaja kohta
See on usaldusväärsem kui steriilsuse hindamine selliste terminite põhjal nagu "puhas", "vähe{0}}ebemega", "ISO puhas ruum" või "osakeste kontrollitud ruum".
Kas mitte{0}}steriilsed puhastusruumi salvrätikud sobivad ikka puhastesse ruumidesse?
Jah.
Paljud puhasruumi protsessid nõuavad suurepärast osakeste ja ebemete kontrolli, kuid ei vaja steriilset puhastusvahendit. Sellistes olukordades võib korralikult valmistatud mitte-steriilne puhastuslapp olla täiesti sobiv.
Põhiküsimus ei ole seega:
"Kas see on puhasruumi puhastuslapp?"
aga:
"Kas see rakendus nõuab steriilsust?"
Kui protsess nõuab elujõuliste mikroorganismide tõrjet või hõlmab spetsiifilist steriilset või aseptilist toimingut, võib olla vajalik steriilne salvrätik.
Kui peamine probleem on osakeste, kiudude või jääkidega saastumine, võib mittesteriilne puhastuslapp nõuetele vastata.
Miks pole steriilsed salvrätikud alati paremad?
Steriilsust tuleks käsitleda kui akonkreetse protsessi nõue, mitte universaalse indikaatorina, et üks salvrätik on teisest parem.
Steriilne salvrätik nõuab täiendavat steriliseerimist ja pakendamise kontrolli. Kui rakendus ei nõua steriilsust, võivad need lisanõuded anda vähe praktilist kasu.
Rutiinse puhta ruumi pindade pühkimise, seadmete puhastamise või muude rakenduste puhul, kus mikroobne steriilsus ei ole kontrollinõue, võivad olulisemad tegurid olla hoopis:
- Madal osakeste teke
- Madal ebemed
- Imenduvus
- Keemiline ühilduvus
- Pühkimise efektiivsus
- Puhasruumide töötlemine ja pakendamine
Õige valik sõltub sellest, millist saastumist protsessiga püütakse kontrollida.
Puhasruumi puhastuslapp vs steriilne salvrätik
Erinevuse saab kokku võtta lihtsalt:
|
Puhasruumi pühkimine |
Steriilne puhastuslapp |
|
Mõeldud pühkimise ajal tekkiva saastumise minimeerimiseks |
Mõeldud saastumise minimeerimiseks ja steriilsusnõuete täitmiseks |
|
Võib olla mitte{0}}steriilne |
Steriliseeritud läbi valideeritud protsessi |
|
Steriliseerimine pole automaatselt vajalik |
Steriliseerimine on toote põhiosa |
|
Pakend kaitseb toote puhtust |
Pakend peab samuti säilitama steriilsuse |
|
Kasutatakse seal, kus puhta ruumi saastetõrje on piisav |
Kasutatakse seal, kus on spetsiaalselt nõutav steriilsus |
KKK
Kas kõik puhastusruumi salvrätikud on steriilsed?
Ei. Puhasruumi salvrätikud ei ole automaatselt steriilsed. Steriilsus nõuab sobivat steriliseerimisprotsessi ja pakkimissüsteemi.
Kas puhtas ruumis saab kasutada mitte-steriilset salvrätikut?
Jah. Paljud puhta ruumi rakendused nõuavad pigem osakeste ja ebemete kontrolli kui steriilsust.
Kas ISO klass 5 või ISO klass 7 keskkond tähendab, et salvrätikud on steriilsed?
Ei. Puhasruumide klassifikatsioon ja toote steriilsus on erinevad nõuded.
Kas sama salvrätikumaterjali saab müüa nii steriilse kui ka mittesteriilse{0}}na?
Jah. Materjal võib olla sama, kuid töötlemine, steriliseerimine, pakendamine ja toote spetsifikatsioonid erinevad.
Kuidas on kõige lihtsam steriilsust kontrollida?
Otsige selgesõnalist steriilse toote identifitseerimist, märgitud steriliseerimismeetodit, asjakohast pakenditeavet ja täiendavaid kvaliteedidokumente.
Võtmepunkt
Puhasruumi salvrätikud ei pruugi olla steriilsed.Puhtaruumi salvrätikud on loodud saaste, nagu osakesed ja kiud, kontrollimiseks, samas kui steriilsete salvrätikute lisanõue on saavutada ja säilitada kindlaksmääratud steriilne seisund. Erinevus tuleneb peamiselt sellesttootmis-, steriliseerimis-, pakkimis- ja kvaliteedikontrolli{0}}protsess, mitte ainult puhastuslapi materjalist endast.
