Mis on ISO puhasruumi klass? (Ja kuidas seda kasutada ruumide ja tarbekaupade määramisel)

ISO puhasruumi klass on standardiga ISO 14644-1 määratletud klassifikatsioon, mis määrab kindlaksmääratud suurusega õhus lendlevate osakeste maksimaalse lubatud kontsentratsiooni puhtas ruumis või puhtas tsoonis kindlaksmääratud tingimustel. Skaala ulatub ISO klassist 1 (kõige rangem) kuni ISO klassini 9 (kõige rangem); madalam klassinumber tähendab alati õhus lendlevate osakeste rangemat kontrolli, mitte "parema välimusega" ruumi.

See artikkel selgitab, mida ISO puhasruumi klass tegelikult mõõdab, kuidas see määratakse, kuhu klassid 5 ja klass 8 tegelikus tootmises sobivad ja -ostjatele kriitilise tähtsusega-, kuidas kasutada ISO-klassi teavet salvrätikute, kinnaste, rõivaste ja muude kulumaterjalide valimisel, ilma et satuksid tavalisse lõksu.

Kellele see on mõeldud: puhaste ruumide projekteerimis-/valideerimisinsenerid, tootmis- ja kvaliteedikontrolli/kvaliteedikontrolli juhid ning hanke-/spetsifikatsiooniostjad, kes vajavad praktilist,{0}}otsusvalmis arusaama ISO 14644-1 klassidest.

Kiired kaasavõtmised

ISO klassi number ↓=õhus lendlevate osakeste piirnormid ↓ (klass 1 on kõige puhtam; klass 9 on kõige vähem range).

Klassifikatsioon põhineb mõõdetud õhus lenduvate osakeste kontsentratsioonidel kindlaksmääratud osakeste suurustel (tavaliselt 0,1–5 µm), mitte välimusel, puhastussagedusel ega õhuvahetusel tunnis.

0,5 µm juures lubab ISO klass 5 3520 osakest/m³, samas kui ISO klass 8 lubab 3 520 000 osakest/m³-1000-kordne erinevus lubatud kontsentratsioonis.

ISO 14644-1 klassifitseerib ainult õhus levivad osakesed; see iseenesest ei iseloomusta mikroorganisme, kemikaale ega pinna saastumist.

Toote sobivust ISO klassi 5 või klassi 8 ruumidesse ei saa hinnata ainult ruumiklassi järgi; teil on siiski vaja andmeid osakeste tekitamise, ebemete, ekstraheeritavate ainete, pakendamise ja käitlemise kohta.

Miks on ISO puhasruumi klass oluline?

Puhasruum ei ole "klassifitseeritud" selle järgi, kui puhas see välja näeb. Selle puhtus määratakse kindlaksmääratud katsetingimustes õhus lenduvate osakeste mõõdetavate kontsentratsioonidega. ISO 14644-1 kehtestab klassifitseerimispiirid, mis põhinevad kindlaksmääratud suurusega võrdsete või suuremate osakeste kontsentratsioonil, mida tavaliselt mõõdetakse valgust hajutavate õhus lendlevate osakeste loenduritega määratud proovivõtukohtades.

See eristus on oluline, sest palja silmaga nähtamatud osakesed võivad siiski häirida tundlikke protsesse (nt steriilne täitmine, pooljuhtlitograafia, siirdatava seadme kokkupanek). Ruum võib tunduda puhas, kuid ületada teatud protsessi jaoks vajalikke osakeste piirnorme.

Seetõttu annab ISO klassifikatsioon erinevatele rajatistele ja tarnijatele ühise tehnilise keele. Selle asemel, et öelda, et üks ruum on "puhtam" kui teine, saab tootja määrata ISO klassi ja täpselt määratleda õhus lendlevate osakeste kontrolli vajaliku taseme.

Mida ISO puhasruumi klass tegelikult tähendab

ISO puhasruumi klassid kirjeldavad õhus lendlevate osakeste lubatud kontsentratsiooni teatud osakeste{0}}suuruse künnisväärtustel. ISO 14644-1 võtab klassifitseerimisel arvesse läve suurusi 0,1 µm kuni 5 µm.

Põhiprintsiip on lihtne:

Mida madalam on ISO klassi number, seda väiksem on õhus lendlevate osakeste lubatud kontsentratsioon.

ISO klass 1 esindab äärmiselt puhast keskkonda; ISO klass 9 võimaldab oluliselt suuremat osakeste kontsentratsiooni.

Seetõttu ei ole ISO klass 5 ja ISO klass 8 omavahel vahetatavad märgised; need esindavad oluliselt erinevaid osakeste-kontrollinõudeid, mis mõjutavad protsessi ülesehitust, personali tavasid, saaste-kontrolliprotseduure ja kulumaterjalide valikut.

Kui määrate puhast ruumi steriilseks täitmiseks, pooljuhtide kokkupanemiseks või implanteeritavate seadmete tootmiseks, on järgmise praktilise sammuna kontrollida selle klassi täpseid osakeste piirnorme ja konstruktsiooni mõju-vaadake meie põhjalikumat sukeldumist:Mida tähendab ISO klass 5?

Kuidas määratakse ISO puhasruumi klass

ISO puhasruumide klassifikatsioon põhineb mõõdetud õhus lendlevate osakeste kontsentratsioonil, mitte puhastussagedusel, õhu{0}}muutuskiirusel ega visuaalsel välimusel.

Õhus lendlevate osakeste valguse-loendurit kasutatakse selleks, et määrata kindlaksmääratud suurusega või sellest suuremate osakeste kontsentratsioon määratletud proovivõtukohtades. Seejärel võrreldakse tulemusi vastava ISO klassifikatsiooniga seotud kontsentratsioonipiiridega.

ISO klassifikatsiooni tõlgendamisel tuleb arvesse võtta kolme tegurit:

Osakeste suurus

Ainuüksi osakeste arvust ei piisa. Osakeste suurus on oluline, kuna puhta ruumi klassifikatsioon on määratletud osakeste -suuruse künnisväärtuste alusel.

Näiteks ruumis võib osakeste teatud kontsentratsioon olla 0,5 µm juures, kuid erinev kontsentratsioon suuremate osakeste puhul. Seetõttu näitavad puhaste ruumide klassifikatsiooni tabelid osakeste kontsentratsiooni koos osakeste läbimõõduga.

Osakeste kontsentratsioon

Klassifikatsioon keskendub sellele, kui palju osakesi on kindlaksmääratud õhuhulgas. Kui ISO klassi number väheneb, muutub õhus lendlevate osakeste lubatud kontsentratsioon rangemaks.

Proovivõtu asukoht ja statistika

Puhasruumi klassifikatsiooni ei määrata ühe juhusliku mõõtmise põhjal, mis tehakse kõikjal ruumis. Tahkete osakeste kontsentratsiooni hinnatakse määratud proovivõtukohtades vastavalt ISO 14644-1 klassifitseerimisprotseduurile ja statistilistele reeglitele.

Seetõttu on mõõtmistingimused sama olulised kui lõplik arv.

ISO puhasruumi klassitabel (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 pakub üheksa puhasruumi klassi, alates ISO klassist 1 kuni ISO klassini 9. Alljärgnev tabel näitab tavaliste osakeste suuruste maksimaalseid lubatud osakeste kontsentratsioone (osakesi/m³). Väärtused on ümardatud, nagu tavaliselt esitatakse tööstusharu viidetes.

Märkused:

"-" näitab, et suurust ei kasutata selle klassi määratlemiseks tüüpilistes avaldatud tabelites.

Tegelik sertifikaat peab järgima ISO 14644-1 proovivõtukohti, loendusi ja statistilisi meetodeid; see tabel on mõeldud klasside suuruse ja erinevuste mõistmiseks.

See muudab klassinumbri tähenduse arusaadavamaks:

Need kirjeldused on vaid üldine viis skaala visualiseerimiseks. Ametlik klassifikatsioon sõltub pigem mõõdetud osakeste kontsentratsioonist kui kirjeldavatest siltidest.

Miks ISO klassi 5 ja ISO klassi 8 tavaliselt arutatakse?

ISO klassi 5 ja ISO klassi 8 kohtab tootmis- ja kontrollitud keskkondades sageli, kuna need esindavad oluliselt erinevaid õhus lendlevate osakeste kontrolli tasemeid ja vastavad tavapärastele protsessivajadustele.

ISO klassi 5 keskkonnal on palju rangemad osakeste kontsentratsiooni piirid kui ISO klassi 8 keskkonnal. 0,5 µm juures lubab klass 5 3520 osakest/m³, klass 8 aga 3 520 000 osakest/m³. See erinevus võib mõjutada:

Protsessi kavandamine (nt laminaarse voolu katted, isolaatorid, RABS aseptilise töötlemise jaoks)

Personalipraktika (riietuse tase, liikumispiirangud, koolitus)

Saaste{0}}kontrolliprotseduurid (puhastussagedus, materjalide vool, eraldamine)

Ruumis kasutatavate kulumaterjalide valik (salvrätikud, kindad, rõivad, mopipead)

Teise laialt kasutatava klassi praktilist selgitust vtMis on ISO klass 8 ja kui puhas see on?

Oluline on see, et madalamat ISO-klassi ei tohiks iga tootmisprotsessi puhul automaatselt tõlgendada kui "paremat". Puhasruum tuleks klassifitseerida vastavalt protsessi saastekontrollinõuetele, mida see on kavandatud toetama.

ISO klass 5 vs klass 8: tüüpilised rakendused ja tagajärjed

ISO klass 5on tavaliselt seotud:

Aseptilised töötlemistsoonid (nt täiteliinid laminaarse õhuvoolu all)

Kriitilised pooljuhtide või mikroelektroonika sammud

Implanteeritav seadmekomplekt, kus osakeste{0}}indutseeritud defektid on vastuvõetamatud

ISO klass 8on tavaliselt seotud:

Pakkimisalad, riietusruumid ja materjalide ülekandetsoonid

Vähem kriitilised seadme kokkupanemise-etapid

Taustakeskkonnad, mis toetavad kõrgemate{0}}klassi tsoone

Rangemad klassid eeldavad üldiselt kõrgemaid HVAC-/filtreerimisnõudeid, rangemaid tööprotseduure ja kõrgemaid jooksvaid kulusid. Sellepärast on "võimalikult puhas" harva optimaalne spetsifikatsioon; eesmärk on "nii puhas, kui protsess nõuab".

Hõivatuse olekud: miks muutma ISO väidet "As-built", "At-Rest" ja "Operational"

ISO 14644-1 määratleb kolm hõivatuse olekut, kuna osakeste tase sõltub seadmete ja personali olemasolust.

Ehitatud-na: Ehitus ja teenused on lõpetatud; tootmisseadmeid, materjale ega personali pole kohal. Kasutatakse põhilise filtreerimise ja ümbriku jõudluse kontrollimiseks.

Puhkuses-: Protsessiseadmed on paigaldatud ja töötavad vastavalt kokkuleppele; personali pole kohal. Kasutatakse seadmete osakeste koormuse hindamiseks enne inimeste tutvustamist.

Töökorras: seadmed töötavad määratud arvu ülesandeid täitvate töötajatega. See on tegelikule tootmisele kõige lähemal ja näitab sageli suurimat osakeste arvu.

Praktiline näpunäide: kui tarnija ütleb "see ruum on ISO klass 5", küsige "millise hõivatuse oleku all?" Kui riietust või töövoogu ei kontrollita, võib sama ruum läbida puhkeolekus -klassi 5, kuid töökorras liikuda klassi 6/7 juurde.

Seetõttu võib puhaste ruumide klassifikatsiooni arvesse võtta erinevate hõivatuse olekute alusel ning osakeste kontsentratsioonid võivad muutuda olenevalt sellest, kas seadmed ja personal on kohal ja töötavad. Seetõttu ei tohiks puhasruumide klassifikatsiooni taandada ühele numbrile, ilma et oleks aru saadud, millistel tingimustel mõõtmine tehti.

Kas ISO puhasruumi klass kirjeldab kõike puhtuse kohta?

Ei. ISO puhasruumi klass käsitleb konkreetselt õhus lendlevate osakeste puhtust. See iseenesest ei kirjelda kõiki võimalikke saastetüüpe.

ISO 14644-1 väidab, et klassifikatsiooni ei saa kasutada õhus lendlevate osakeste füüsikaliste, keemiliste, radioloogiliste, elujõuliste (mikroobsete) või muude omaduste iseloomustamiseks. Muud puhtuse atribuudid, sealhulgas keemiline, elujõuline, nanomõõtmeline või pinnasaaste, võivad vajada eraldi täpsustamist ja kontrollimist.

See on puhasruumi kulumaterjalide ostmisel oluline erinevus.

Lappi võib kasutada näiteks ISO klassi 5 keskkonnas, kuid selle sobivust ei saa määrata ainult ruumi ISO klassi järgi. Olulised võivad olla ka muud omadused, nagu osakeste teke, ebeme eraldumine, ekstraheeritavad jäägid, imamisvõime, materjalide sobivus, pakend ja see, kuidas toodet enne kasutamist käsitsetakse.

Teisisõnu:

ISO klass kirjeldab kontrollitud õhukeskkonna puhtust; see ei sertifitseeri automaatselt kõiki selles keskkonnas kasutatavaid tooteid.

Arvesse tuleb võtta toote-taseme omadusi ja saaste{1}}kontrollinõudeid.

Ostja kontrollnimekiri: salvrätikute ja kulumaterjalide valimine teie ISO-klassi jaoks

ISO klass räägib õhust, mitte tootest. Kasutage seda kontroll-loendit, et vältida mittevastavust salvrätikute, kinnaste, rõivaste või muude kulumaterjalide määramisel.

Kinnitage ruumi ISO-klass ja hõivatuse olekkasutatakse klassifitseerimiseks (-ehitatud /-puhkeolekus / töökorras).

Loetlege protsessi riskid: osakeste teke, kiud, ekstraheeritavad ained, keemiline ühilduvus, neelduvus, pinna-kriimustusoht.

Küsi testi andmeid: osakeste teke, ebeme skoor, ekstraheeritavad ained/jäägid, sobivus teie lahustite või toimeainetega.

Kontrollige pakendit ja käitlemist: topelt-kotis puhta ruumi pakend, eel-puhastamine/steriliseerimine ning teie SOP avamiseks ja kasutamiseks.

Käivitage väike prooviproovsiht hõivatuse olekus ja jälgi osakesi enne skaleerimist.

Lukustage partii juhtimine ja muudatuste haldamineoma tarnijaga, et vältida ootamatuid materiaalseid muudatusi.

Kui vajate lähtepunkti, vaadake meiepuhasruumi puhastuslappide valiku juhendja toote andmelehed (link teie konkreetsetele lehtedele).

Puhasruumi salvrätikute, kinnaste, rõivaste või muude kulumaterjalide hindamisel on kasulik esitada mitmeid küsimusi.

Millises ISO-klassis on toode ette nähtud kasutamiseks ja millises asustusseisundis?

1. Millisel tasemel on osakeste ja ebemete tõrje selle protsessi jaoks vajalik?
2. Kas toodet on asjakohaste puhtusomaduste suhtes testitud?
3. Kas toode on pakendatud ja käsitsetud ettenähtud keskkonnale sobivalt?
4. Kas materjal sobib puhastus- või tootmisprotsessiga?

Selline lähenemine väldib levinud viga: eeldades, et toode sobib lihtsalt seetõttu, et selle kirjeldus sisaldab sama ISO klassi numbrit kui puhasruum.

ISO puhasruumi klass vs muud puhasruumi parameetrid

ISO puhasruumi klassi ei tohiks segi ajada teiste keskkonnaparameetritega.

Õhu muutused tunnis, õhuvoolu kiirus, temperatuur, suhteline õhuniiskus, diferentsiaalrõhk ja taastumisaeg võivad olla puhta ruumi projekteerimisel ja töötamisel olulised, kuid need ei ole asendatavad ISO klassifikatsiooniga.

Näiteks määratud õhu-muutuskiirus ei määra automaatselt ISO-klassi. Samuti ei tähenda konkreetse ISO klassifikatsiooni saavutamine seda, et kõik teised keskkonnaparameetrid on automaatselt saavutanud vajaliku väärtuse.

See eristus on eriti kasulik tehnilisi kirjeldusi lugevatele ostjatele. Ühte numbrit ei tohiks kunagi käsitleda puhta ruumi täieliku kirjeldusena.

ISO 14644-1 ja farmaatsia / GMP kontekst (EM-i 1. lisa)

Paljud farmaatsia- ja biotehnoloogiaprojektid viitavad nii standardile ISO 14644-1 kui ka määrustele/suunistele, nagu EL GMP lisa 1 või FDA ootused.

ISO 14644-1 klassifitseerib peamiselt õhus levivate osakeste kontsentratsiooni.

GMP raamistikud (nt EL GMP lisa 1) rõhutavad lisaks mikroobide seiret, keskkonnaseire (EM) strateegiaid ja kriitiliste tsoonide dünaamilisi/staatilisi piire (Haste A/B/C/D).

Seetõttu määratakse farmaatsia puhasruumid sageli kindlaks nii ISO klassi (osakeste jaoks) kui ka GMP klasside/EM kavade abil (elujõulise saastumise ja pideva seire jaoks).

Kui töötate farmaatsia või biotehnoloogia alal, tasub lugeda, kuidas ISO klassid vastavad GMP klassidele ja EM ootustele meie lehelt.farmaatsia puhasruumide klassifikatsioonjuhend (link teie lehele).

Levinud arusaamatused ISO puhasruumi klasside kohta

"ISO klass 5 tähendab, et ruum ei sisalda osakesi."
Ei tee seda. ISO klassifikatsioon määrab kindlaksmääratud osakeste suuruste jaoks maksimaalse lubatud õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni. Isegi kõrgelt kontrollitud puhasruumid sisaldavad osakesi; eesmärk on hoida need kindlaksmääratud piirides.

"Madalam ISO-number tähendab, et iga protsess peaks seda kasutama."
Mitte tingimata. Nõutav puhaste ruumide klassifikatsioon sõltub protsessi saastetundlikkusest ja vajalikust keskkonnakontrolli tasemest. Liigne-määratlemine võib suurendada kulusid ja tegevuskoormust, ilma et oleks sellest kasu.

"ISO klass mõõdab mikroorganisme."
Otseselt mitte. ISO 14644-1 klassifitseerib õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni ega iseloomusta ise õhus lendlevate osakeste elujõulisust. Mikroobse saastumise korral võib osutuda vajalikuks täiendavad kontrollid või standardid.

"ISO klass ütleb mulle, kas puhasruumi puhastuslapp sobib."
Mitte iseenesest. Arvestada tuleb veel toote-taseme omaduste ja saastumise-kontrollinõuetega.

"ISO klass 8 on "määrdunud" ja seda tuleks vältida."
Vale. ISO klass 8 sobib paljudele tugialadele (pakendamine, riietus, teisaldamine) ja võib olla täiesti piisav madalama osakeste tundlikkusega protsesside jaoks. Peamine on sobitada klass protsessi riskiga.

KKK ISO puhasruumi klassi kohta

Mis on ISO puhasruumi klass?

ISO puhasruumi klass on standardiseeritud õhupuhtuse klassifikatsioon, mis põhineb kindlaksmääratud suurusega osakeste kontsentratsioonil puhtas ruumis või puhtas tsoonis, nagu on määratletud standardis ISO 14644-1.

Mis on puhtaim ISO puhasruumi klass?

ISO klass 1 on puhtaim klassifikatsioon ISO klasside 1–9 skaalal, kuna see võimaldab madalaimat õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni.

Kas kõrgem ISO number tähendab puhtamat ruumi?

Ei. Tõsi on vastupidi. Madalam ISO klassi number näitab õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni rangemat kontrolli.

Kas ISO klass 5 on puhtam kui ISO klass 8?

Jah. Klassifikatsioonis kasutatud osakeste suuruste puhul on ISO klassi 5 lubatud õhus levivate osakeste kontsentratsioonid oluliselt madalamad kui ISO klassil 8 (nt 3520 vs 3520000 osakest/m³ 0,5 µm juures).

Kas ISO puhasruumide klassifikatsioon mõõdab kõiki saastetüüpe?

Ei. See käsitleb peamiselt õhus leiduvate osakeste kontsentratsiooni. Muud saasteomadused (mikroobne, keemiline, pind) võivad nõuda eraldi kontrolle, mõõtmisi või standardeid.

Miks on ISO 14644-1 oluline?

ISO 14644-1 annab raamistiku õhu puhtuse klassifitseerimiseks õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni järgi, pakkudes puhaste ruumide kasutajatele ja tootjatele standardiseeritud meetodit õhu puhtuse kirjeldamiseks ja hindamiseks.

Milline ISO klass vastab FED{0}}STD-209E klassile 100?

ISO klassi 5 peetakse tavaliselt samaväärseks FED-STD-209E klassiga 100 osakeste piirangute osas 0,5 µm juures, kuigi standardid erinevad metoodika ja ulatuse poolest.

Kui sageli tuleks puhast ruumi ISO-klassifikatsiooni{0}}uuesti testida?

Kordus{0}}testimise sagedus sõltub teie kvaliteedisüsteemist, regulatiivsetest ootustest ja protsessi riskist; paljud saidid teostavad perioodilist ümber-kvalifitseerimist (nt igal aastal) ja pidevat keskkonnaseiret. Kontrollige oma sisemisi SOP-e ja kõiki kohaldatavaid regulatiivseid juhiseid.

Lõplik mõte: "numbri tundmisest" kuni "targa kasutamiseni"

ISO puhasruumi klassi mõistmine seisneb vähem numbri meeldejätmises, vaid pigem selles, et mõista, mida see arv tegelikult mõõdab: õhus lenduvate osakeste kontsentratsioon määratletud suurustes ja tingimustes.

Kui seos ISO-klassi, osakeste suuruse, osakeste kontsentratsiooni ja hõivatuse vahel on selge, muutub palju lihtsamaks:

Tõlgendage puhasruumi spetsifikatsioone õigesti

Valige oma protsessi jaoks õige klass (mitte ainult "puhtaim")

Valige tarbekaubad, mis vastavad teie saastetõrje{0}}vajadustele

Kui soovite abi oma protsessinõuete tõlkimisel ISO-klassi ja kulumaterjalide spetsifikatsiooniks, vaadake meiepuhasruumide konsultatsioon / tootevalikleht (link teie lehele).