ISO klass vs. vana klass 100, 10 000 ja 100 000: mida peavad puhta ruumi ostjad teadma

Kui puhasruumi ostu spetsifikatsioon ikka ütlebKlass 100, klass 10 000 või klass 100 000, ärge eeldage, et terminoloogia ise on täielik nõue. Need on puhta ruumide klassifikatsiooni pärandterminid, mis on seotud föderaalstandardiga 209E. USA üldteenuste administratsioon tühistas standardi 2001. aasta novembris ning ISO 14644-1 ja ISO 14644-2 said seejärel rahvusvaheliseks raamistikuks, mida kasutatakse puhta ruumide õhu klassifitseerimisel. Tavapärases tööstusharu praktikas seostatakse klass 100 ISO klassiga 5, klass 10 000 ISO klassiga 7 ja klass 100 000 ISO klassiga 8.

Ostjate jaoks on aga selle kirjavahetuse teadmine vaid lähtepunkt. Tõeline väljakutse on mõista, millele klassifikatsioon viitab, mida tarnija tegelikult lubab ja milliseid tõendeid tuleks enne toote heakskiitmist nõuda.

Miks näevad ostjad puhasruumi pakkumistes endiselt "Class 100"?

Vana puhasruumi terminoloogia ei ole kuhugi kadunud lihtsalt seetõttu, et algne standard võeti tagasi. Pikad-tarnijate loendid, sisemised spetsifikatsioonid, klientide joonised, standardsed tööprotseduurid ja ostumallid võivad jätkuvalt kasutada aastakümneid tagasi loodud terminoloogiat.

See ei muuda nõuet automaatselt kehtetuks.

Kliendil, kes kirjutab "Klass 100 puhas ruum", võib siiski olla täiesti selge saaste{1}}tõrje eesmärk. Probleem on selles, et sõnastus võib jätta liiga palju tõlgendamisruumi, kui seda ühelt ettevõttelt teisele üle kanda.

Näiteks võib ostja saata pakkumise klassi 100 keskkonnale sobiva salvrätiku kohta. Üks tarnija võib tõlgendada seda kui taotlust toote kohta, mis on valmistatud ISO 5 valdkonnas. Teine võib seda mõista kui vähese ebemega lappi, mis on ette nähtud kasutamiseks ISO 5-s. Kolmas võib turunduskirjeldusena kasutada lihtsalt "Class 100 ühilduvat".

Kõik kolm vastust võivad paberil välja näha sarnased, esindades samas erinevaid asju.

Seetõttu tuleks vana terminoloogiat pigem tõlkida kui pimesi kopeerida.

Kuidas klassid 100, 10 000 ja 100 000 vastavad ISO klassidele?

Tavaliselt kasutatav rist{0}}viide on:

FDA dokumendid näitavad neid seoseid jätkuvalt praktilistes regulatiivsetes kontekstides, sealhulgas klass 100 (ISO 5), klass 10 000 (ISO 7) ja klass 100 000 (ISO 8).

Kuid seda tuleks käsitleda kui arist-viide klassifikatsioonisüsteemide vahel, mitte lihtsa ümbernimetamise harjutusena.

ISO 14644-1 klassifitseerib puhta ruumi ja puhta-tsooni õhu vastavalt õhus lendlevate osakeste kontsentratsioonile kindlaksmääratud osakeste suuruse künnisväärtustel. Standard arvestab osakeste populatsioone, mille lävi suurus on 0,1 µm kuni 5 µm, ja kasutab õhus lendlevate osakeste loendureid, et määrata osakeste kontsentratsioon määratud proovivõtukohtades.

Seega, kui ostudokumendis muudetakse "klass 100" standardiks "ISO 5", on terminoloogiat ajakohastatud, kuid selle aluseks olevast spetsifikatsioonist tuleb siiski aru saada.

Kõige olulisem küsimus: mida "ISO 5" tegelikult kirjeldab?

Siit saavad alguse paljud ostuvead.

ISO 14644-1 on põhimõtteliselt klassifikatsioonõhu puhtus õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni järgi. See ei klassifitseeri automaatselt iga sellesse ruumi paigutatud eseme puhtust. Samuti ei määratle see õhus lendlevate osakeste füüsikalist, keemilist, radioloogilist, elujõulist ega muud laadi.

See eristus on oluline puhaste ruumide tarbekaupade puhul.

Kaaluge tarnija avaldust, näiteks:

"Sobib ISO 5 puhastesse ruumidesse."

See avaldus iseenesest ei ütle teile, kas tarnija kirjeldab:

ruum, kus toode valmistati,

keskkonda, kuhu see pakkiti,

toote kavandatud kasutusala,

toote osakeste toimivus,

või nende tegurite kombinatsioon.

Need on erinevad küsimused.

Toodet saab toota kontrollitud keskkonnas, kuid ostja võib siiski vajada toote-spetsiifilist teavet osakeste vabanemise, kiu, jääkide, pakendi või muude saasteomaduste kohta.

Miks "klass 100=ISO 5" ei ole hangete jaoks piisav?

Oletame, et ostja saab puhaste ruumide salvrätikute eest kolm pakkumist. Kõik kolm tarnijat märgivad "ISO 5" või "Klass 100".

Võib tunduda, et tooted on samaväärsed.

Need ei pruugi olla samaväärsed.

Ostja peaks küsima, mida täpselt on testitud ja millel väide põhineb. Kasulik hankeülevaade võib hõlmata järgmist:

1. Toode ise
Mis materjali kasutatakse? Mis on struktuur? Kas see on kootud, silmkoeline, mikrokiud või mittekootud? Kuidas see pühkimise ajal käitub?

2. Osakeste ja ebemete jõudlus
Kas toodet on testitud osakeste eraldumise või muude rakendusega seotud puhtuseomaduste suhtes?

3. Tootmiskeskkond
Kus toode muudetakse, puhastatakse, pakitakse ja pitseeritakse?

4. Pakendamine
Kas see on ühe-kotis, topelt-pakendatud, vaakumpakendatud-või muus kontrollitud vormingus?

5. Dokumentatsioon
Kas tarnija esitab katseandmed, partii dokumendid või muud tõendid, mis on seotud tegeliku tarnitava tootega?

Oluline punkt on lihtne:

"ISO 5" ei tohiks asendada toote täielikku spetsifikatsiooni.

Puhtaruumi klass kirjeldab keskkonda, mitte automaatselt toodet

See eristamine muutub eriti oluliseks pühkimistoodete ostmisel.

Näiteks võib ostja, kes hankib väljapanekute valmistamiseks materjale, vajada selliseid tooteid naguLCD-paneeli puhastuslapid, kuid tõsiasi, et salvrätikuid kasutatakse ISO 5 alal, ei määratle iseenesest nende salvrätikute kõiki toimivusnõudeid.

Kasutamine võib nõuda vähest osakeste teket, kontrollitud kiudu, sobivat imavust, vähest jääki või ühilduvust konkreetse puhastusprotsessiga. Neid omadusi tuleb käsitleda ruumide klassifikatsioonist eraldi.

Teisisõnu:

Puhasruumide klassifikatsioon vastab keskkonnaküsimusele. Toote spetsifikatsioon vastab toote küsimusele.

Need kaks on omavahel seotud, kuid need ei ole omavahel asendatavad.

Mida peaksid ostjad küsima, kui tarnija ütleb "ISO 5 ühilduv"?

Kasulikum vestlus algab kolme küsimusega.

Kas "ISO 5" viitab tootmiskeskkonnale või tootele?

Küsige, kus kehtib ISO klassifikatsioon. Väide tehasekeskkonna kohta ei pruugi olla väide toote toimivuse kohta.

Millist konkreetset puhtuse omadust on testitud?

Selle asemel, et küsida ainult seda, kas toode on ISO 5-ga ühilduv, küsige, mida mõõdeti, millise meetodiga ja millistel tingimustel.

Kas testitud toode vastab tarnitud tootele?

See jäetakse sageli tähelepanuta. Katsearuanne on kõige kasulikum, kui materjal, konstruktsioon, suurus, töötlemine, pakend ja konfiguratsioon vastavad tegelikult ostetavale tootele.

See lähenemisviis aitab ostjatel võrrelda tarnijaid tõendite, mitte terminoloogia põhjal.

Kuidas tuleks vana "100. klassi" pakkumist ümber kirjutada?

Vana spetsifikatsioon võib öelda:

Puhasruumi salvrätikud klassile 100.

Selgem kaasaegne spetsifikatsioon võib tuvastada:

• Rakendus:Kasutada ISO klassi 5 puhasruumis
• Nõutavad omadused:Madal osakeste ja ebeme{0}}jõudlus
• Materjal:Määratletakse vastavalt puhastusprotsessile
• Suurus:Määratud salvrätiku mõõtmed
• Pakend:Nõutav kottimise konfiguratsioon
• Steriilsus:Steriilne või mitte{0}}steriilne, kui see on asjakohane
• Testimine:Vajadusel spetsiifilised puhtuse- või jääkide testid
• Dokumentatsioon:Nõutavad katsearuanded või partiikirjed

See ei tähenda, et iga RFQ vajab kõiki parameetreid. Asi on selles, et üks ebamäärane silt asendatakse nõuetega, mis rakenduse jaoks tegelikult olulised on.

Väga kontrollitud rakenduse jaoks võib ostja vajada kasteriilsed puhastusruumi lapid ISO 5 jaokskonkreetsete steriilsus-, pakendamis- ja dokumentatsiooninõuetega. Ainuüksi fraas „ISO 5” neid nõudeid ei määratle.

Mis siis, kui klient kasutab endiselt "klassi 100"?

Kliendi terminoloogiaga pole vaja vaielda.

Praktiline lähenemisviis on säilitada algne sõnastus ja lisada praegune ISO viide:

Klass 100 (tavaliselt vastab ISO klassile 5)

Seejärel kinnitage kliendi või insenerimeeskonnaga tegelikud aktsepteerimiskriteeriumid.

See on eriti kasulik, kui vana kliendi spetsifikatsiooni on kasutatud aastaid. Ajaloolise termini viitena hoidmine vähendab riski, et värskendamise käigus kliendi kavandatud nõuet kogemata muudetakse.

Levinud hankevead

Üks levinud viga on käsitleda vanu ja uusi süsteeme nii, nagu oleksid need sama dokumendi kaks nimetust. Need on omavahel seotud, kuid klassifitseerimisraamistikud on erinevad.

Teine on eeldus, et ISO 5 rajatises valmistatud toode on automaatselt samaväärne tootega, mille puhtus on tõestatud.

Kolmas on toodete heakskiitmine, kuna toote nimes on "ISO 5".

Neljandaks on tarnijate võrdlemine ainult puhaste ruumide klasside järgi, selle asemel et võrrelda nende tegelikku materjaliteavet, katsetamist, pakendeid ja dokumentatsiooni.

Ohutum lähenemisviis on kasutada klassifikatsiooni pigem ostuspetsifikatsiooni ühe osana kui kogu spetsifikatsioonis.

Mida peaks puhta ruumi ostja pakkumispakkumisele panema?

Hästi-struktureeritud pakkumine peaks tavaliselt jagama nõude mitmeks kihiks.

Keskkonnanõue:
Määrake kliendi kasutatav ISO klass või pärandklass.

Toote nõue:
Täpsustage materjali, konstruktsiooni, suuruse, imavuse, ebeme või osakeste nõuded ja kavandatud kasutusala.

Saastumise nõue:
Lisage keemilisi jääke, ioonsaastet, mikroobseid või muid nõudeid, kui see on protsessi jaoks asjakohane.

Pakendi nõue:
Vajadusel määratlege pakkimine, vaakumpakendamine, steriilne pakend või muud käsitsemisnõuded.

Dokumentatsiooni nõue:
Märkige, kas nõutakse katsearuandeid, analüüsisertifikaate, partii jälgitavust või muid kvaliteedidokumente.

See struktuur muudab hinnapakkumiste võrdlemise lihtsamaks, kuna tarnijad vastavad mõõdetavatele nõuetele, mitte ei tõlgenda üht üldist fraasi.

Parem küsimus pole "klass 100 või ISO 5?"

Puhaste ruumide hangete puhul pole kasulikum küsimus lihtsalt see, kasKlass 100 võrdub ISO 5-ga.

Parem küsimus on:

Millist puhtuse taset protsess nõuab ja milliseid mõõdetavaid tooteomadusi peab tarnija näitama?

Vana terminoloogia on endiselt kasulik, kui suhelda klientidega, kellel on pärandspetsifikatsioonid. ISO terminoloogia on tänapäevase dokumentatsiooni jaoks oluline. Kuid kumbki ei tohiks asendada rakenduse tegelikke tehnilisi nõudeid.

Kui ostjad kolivadvana terminoloogia → ISO viide → rakendusnõuded → toote tõendusmaterjal → tarnija kontrollimine, saavad nad puhta ruumi kulumaterjalide hindamiseks palju selgema aluse.

See on klasside 100, 10 000 ja 100 000 klasside kaasaegseks ISO-terminoloogiaks muutmise tegelik eesmärk: mitte lihtsalt etiketi muutmine, vaid ostuprotsessi ebaselguse kõrvaldamine.