Lühike vastus: sobitage salvrätik tsooni riskiga, ühendage see valideeritud desinfitseerimisvahendiga ja voldige see kokku nii, et iga kord kasutaks värsket pinda. Pühkige kattuvate ühesuunaliste tõmmetega puhtast määrdunudni, hoidke pind kogu kokkupuuteaja jooksul märjana ja tõestage tulemust keskkonnaseirega. Steriilne salvrätik on steriilne ainult iseenesest. See ei steriliseeri seda, mida puudutab. Õigesti tehes eemaldab salvrätik saastumise; hooletult tehtud, levib see laiali.
Miks on "steriilne" vaid osa loost
ISO 14644-1 klassifitseerib puhtad ruumid õhus lendlevate osakeste järgi. 0,5 µm ja suuremate osakeste puhul võimaldab ISO 5 3520 osakest kuupmeetri kohta, ISO 6 35 200, ISO 7 352 000 ja ISO 8 3 520 000. Need piirangud kirjeldavad õhku ja pindade puhastamine on see, kuidas neid kaitsta.
Sageli aetakse segi kolm omadust:
Steriilnetähendab, et salvrätik ei kanna elujõulisi mikroobe, tavaliselt läbi valideeritud kiiritamise steriilsuse tagamise tasemel 10⁻⁶.
Madalad-osakesedtähendab, et see eraldab vähe kiude ja jätab vähe ekstraheeritavaid jääke.
Desinfitseeriminetuleb salvrätikul olevast keemiast ja kokkupuuteajast, mitte riidest.
Salvrätik võib olla steriilne ja ikka veel valatud või steriilne ja siiski vale ainega küllastunud. Enamik probleeme saab alguse sildi lugemisest, et "see pind jääb puhtaks".
Tsooni jaoks õige salvrätiku valimine
Alustage oma saastetõrjestrateegiast, mitte kataloogist. Küsige, millist tsooni te puhastate, milline saaste teeb teile kõige rohkem muret, millest pind on tehtud ja milline desinfitseerimisvahend on selle jaoks valideeritud. Seejärel kontrollige tarnija tõendeid: osakeste ja ekstraheeritavate ainete andmed, partii jälgitavus, steriilsussertifikaadid, koti-terviklikkuse tulemused ja kohustus teid muudatustest teavitada. Ühe salvrätiku hind on palju väiksem kui ühe ekskursiooni uurimise maksumus.
Mõned saidid vajavad etapiviisiliseks ülekandmiseks ka salvrätikuid, mis on ehitatud nende enda protseduuride järgi, näiteks kindla suurusega, servatihendi, küllastusvedeliku või mitmekihilise pakendi. Puhasruumide tootja nagu WestonWiper, mis toetab nii OEM- kui ka ODM-projekte, saab neid üksikasju kohandada. Sidumine anISO klassi 5–8 puhasruumi puhastuslapptaustapiirkondade jaoks, millel on aSteriilne puhastuslappkriitiliste sekkumiste jaoks on praktiline viis sobitada hinne ja steriilsus iga tsooniga, selle asemel et maksta kõikjal steriilsuse eest.
Tehnika: sammud ja põhjused
Kõik allpool toodud reeglid eksisteerivad mehaanilistel või mikrobioloogilistel põhjustel. Operaatorid järgivad meetodit usaldusväärsemalt, kui nad mõistavad, miks.
Valmistage ette.Kontrollige partii, aegumiskuupäeva ja koti terviklikkust ning desinfitseerige kindad. Planeerige oma marsruut nii, et te ei ületa kunagi värskelt puhastatud alasid.
Transfeer sisse.Eemaldage või desinfitseerige väliskotid{0}}läbipääsu juurest. Väliskihid ei vasta kunagi ISO 5-le, kuna need on kokku puutunud madalama kvaliteediga-õhuga.
Voldi kokku.Veerandvolt annab teile mitu puhast nägu ja kontrollitud padja, mis hoiab lahtised servad üle pinna lohisemast.
Pühkige sirgete, kattuvate tõmmetega.Ringikujuline puhastamine jaotab osakesed ümber ja kattumine hoiab ära ribade vahelejäämise.
Töötage puhtast määrdunudni, ülalt alla, tagant ette, õhuvooluga.Osakesed langevad ja liiguvad koos õhuga, nii et väldite juba puhastatud alade uuesti{0}}saastamist.
Kasutage iga käigu jaoks värsket nägu.Ärge kunagi{0}}kastage nägu ega kasutage seda uuesti. Laetud nägu ladestab kogutu.
Austa kontakti aega.Hoidke pind kontrollitud aja jooksul nähtavalt märg ja{0}}kui see varakult kuivab, uuesti märjaks. Desinfitseerimine toimub kokkupuutel, mitte pühkides.
Vajadusel eemaldage jäägid.Pärast sporitsiidset ainet kasutage steriilse -süsteveega{- või IPA-ga-pühkige tootega-kontakt- või korrosiooniohtlikud pinnad.
Visake ära ja dokumenteerige.Visake kasutatud salvrätikud kohe ära, sulgege pakendid uuesti, järgige{0}}kasutusaja piiranguid ja registreerige tegevus.
Mis muutub ISO 5-lt ISO 8-ks
Tehnika jääb klasside lõikes samaks. Mis muutub, on risk, mida iga tsoon endas kannab, ja seega ka pühkimine ja distsipliin selle ümber.
sisseISO 5, on standardsed steriilsed salvrätikud. Prioriteediks on minimaalne liikumine, esimese õhu kaitsmine ja pühkimine sekkumiste ajal, mitte lõdva ajakava järgi. sisseISO 6 ja 7, steriilseid salvrätikuid kasutatakse üldiselt aseptilistes taustapiirkondades. Peamised riskid on rist-liiklus, läbiv-ülekanded ja jääkide kogunemine-, seega on kõige olulisemad ajastatud puhastuskampaaniad ja desinfitseerimisvahendite vaheldumine. sisseISO 8, on sageli vastuvõetavad vähese -osakeste sisaldusega mitte-steriilsed salvrätikud, kuid steriilsed salvrätikud muutuvad sobivaks kõikjal, kus ruum on kõrgema klassiga või riskianalüüs seda ütleb. Käsitlege ISO 8 esimese kaitseliinina, mitte lõdvestunud tsoonina, sest liidese tõrked liiguvad sissepoole.
Need on tüüpilised mustrid. Lõpliku vastuse otsustavad teie enda saastetõrjestrateegia ja teie suhtes kehtivad eeskirjad.
Keemia ja kontaktaeg
70% IPA lahus on tavaliselt vegetatiivsete rakkude vastu tõhusam kui 100% IPA, sest vesi aitab valke denatureerida. IPA ei ole sporitsiidne, seega jätab see tühimiku. EL GMP lisa 1 eeldab eostevastaste ainete perioodilist kasutamist ja desinfitseerimisvahendite vaheldumist või põhjendamist. Vesinikperoksiid, peräädikhape ja hüpoklorit omavad kõik sporitsiidset toimet, kuid kõik vähendavad korrosiooni, jääkide ja kasutaja kokkupuudet.
Labori tõhususe väited ei kehti automaatselt teie põranda, seinte ega roostevaba terase kohta. Kvalifitseerige desinfektsioonivahendid oma pinnamaterjalide kupongidel. Arvestage ka ohutust: IPA on tuleohtlik, nii et ventilatsioon ja süüteallikad on olulised ning mõnel plastil tekib korduval kokkupuutel pingepragusid.
Levinud vead
- "Steriilse salvrätiku" käsitlemine "steriilse pinnana".See loob võltsi enesekindlust ja nõrgestab teisi kontrolle.
- Tugevamalt nühkimine.Agressiivne küürimine tõstab ja jaotab osakesed ümber ning võib pindu kahjustada.
- Ühe salvrätiku kasutamine terve ruumi jaoks.Salvrätikust saab taimestiku levitamise vahend.
- Lase pinnal kiiresti kuivada.Kui kokkupuuteaeg ei ole täidetud, jäävad organismid ellu.
- Pakkide lahti jätmine liiga kauaks.Aurustumine muudab küllastusainete kontsentratsiooni ja paljastab sisu.
- Segamislapp ja desinfitseerimisvahend ilma ühilduvuskontrollita.Tulemuseks võivad olla jäägid, lagunemine või kiudude vabanemine.
Selle toimimise tõestamine
Puhastamine, mida ei saa demonstreerida, on ainult rituaal. Keskkonnaseire annab teile tõendeid: mitte-elujõuliste osakeste loendus, settimisplaadid ja kontaktplaadid, mis kõik on häire- ja tegevustasemete suhtes kaldu. Kasutage kontaktplaatidel neutralisaatoreid, nii et desinfitseerimisvahendi jäägid ei varja tegelikke loendusi.
Kui ilmub ekskursioon, tehke tõrkeotsing loogilises järjekorras. Esmalt vaadake üle tehnika ja operaatori koolitus. Seejärel kontrollige salvrätikupartii ja koti terviklikkust, seejärel desinfitseerimisvahendit ja kokkupuuteaega. Lõpuks kasutage vihjena organismi profiili. Inimese taimestik viitab riietusele või tehnikale, eoste -moodustajad osutavad sporitsiidsele lõhele ja seened materjalidele või niiskusele. Sulgege silmus parandustoiminguga ja värskendage SOP-d, et iga samm selgitaks selle põhjust.
Rituaalist kinnitatud kontrollini
Eesmärk ei ole pühkida rohkem, vaid pühkida viisil, mida saate selgitada, korrata ja tõestada. Valige riski järgi, rakendage meetodit, mis eemaldab saaste selle teisaldamise asemel, toetage seda õige keemia ja kokkupuuteajaga ning kontrollige seda andmetega. Tehke seda järjekindlalt ISO klassi 5–8 keskkondades ja pühkimine muutub pigem kontrollitavaks tööriistaks kui peidetud muutujaks.
