Kuidas vältida ristsaastumist komponentide ülekandmisel puhta ruumi vahel?

Ristsaastumist saate vähendada, kui käsitlete ülekannet väikeste sammude ahelana, mitte ühe uksena. Puhastage komponent enne ristumist. Eemaldage pakend üks kiht korraga. Kasutage mõlemal küljel eraldi tööriistu. Piirake ooteaega. Seejärel kontrollige tulemust andmetega. Enamik tõrkeid juhtub nende praktiliste sammude käigus, nii et see juhend näitab, kus igaüks võib valesti minna.

Alustage komponendist, mitte ukseavast

Ülekande juhtimine algab sageli õhuluku või läbipääsuga. Kasulik alternatiiv on alustada sellest, mida liigutatakse, sest komponent otsustab, millised sammud väärivad kõige rohkem tähelepanu.

See tabel on mõtlemise abivahend, mitte standard. Teie enda riskianalüüs peaks otsustama, milliseid ridu kohaldatakse.

Viis võimalust, kuidas saaste ülekande ajal ristub

R&D Worldi ja teiste tööstusharu allikate kommentaar viitab sarnasele mustrile: ülekanderiistvara võib olla hea, samas kui selle ümber käivad sammud libisevad.

Ülekandmine tööriistadele ja kanduritele.Käru rattad, roomikud ja kandiku pinnad võivad hoida osakesi ja jääke. R&D World teatab, et jälgib mõlemat ülekande-seadmete radadel.

Salvrätik liigutab saastet või jätab jäägid.SOSCleanroomi biotehnoloogia juhendis on sagedased jääkide ja kilede põhjused ülemärgamine, koormatud lapipinna korduvkasutamine ning keemiliste omaduste ja pinna mittevastavus.

Pakendikiht jäetakse vahele või eemaldatakse vales kohas.Tüüpiline näide on välimine kott, mis eemaldatakse, kuid mida pole kunagi puhastatud.

Lõhe selles, kellele kuulub puhtus.R&D World kirjeldab laotöötajaid, kes eeldavad, et puhasruumide tehnikud puhastavad osi, samas kui puhasruumi töötajad eeldavad, et osad saabuvad eelnevalt puhastatuna.

Aja surve.Sama allikas märgib, et täiendavat ülekandeetappi peetakse sageli väärtusliku aja raiskamiseks, mistõttu aeglasena tunduvaid samme kiputakse lühendama.

Üks idee omandilõhe kaotamiseks (meie soovitus, mitte avaldatud standard): andke igale komponendile igal üleandmisel nähtav puhtusaste, näitekssaanud, välimine kiht puhastatud, sisemine kiht puhastatud ja kontrollitudjaprotsessile vabastatudja nimetage, kes võib selle järgmisse olekusse teisaldada. Silt muudab sõna "Ma eeldasin, et keegi teine ​​tegi seda" ütlemise raskemaks.

Sobitage iga pakendikiht tsooniastmega

ELi heade tootmistavade 1. lisa kokkuvõtted kirjeldavad kahe- või kolmekordset mähkimist, nii et välimised kihid eralduvad järk-järgult, kusjuures iga lahtipakkimise etapp langeb kokku puhtamasse tsooni sisenemisega. Täpsed ootused, mis teie rajatisele kehtivad, leiate lisa tekstist.

Praktikas tähendab see tavaliselt, et välimine kiht tuleb pärast selle pinna puhastamist määrdunud poolelt maha ning sisemine kott pühitakse ja asetatakse eelnevalt puhastatud pinnale, et puhta ruumi töötajad saaksid seda koguda. R&D World kirjeldab sama jada.

Lihtne reegel, millele tugineda, onüks kiht, üks tsoon, üks tööriistakomplekt:

Võimaluse korral kasutage mõlema külje jaoks eraldi kandjaid. R&D World kirjeldab ühte käru määrdunud poolele ja eraldi ainult puhasruumi käru puhta poole jaoks, mis maksab täiendava käsitsemisetapi.

Hoidke iga külje jaoks eraldi pühkimistarvikuid ja kindaid, et miski ei ületaks tööriista enda piire.

Töödelge viimast objekti puudutavat komponenti osana selle puhtusest. Näiteks puhta külje pingile pandud värske paar tähendab, et viimane kontakt ei olnud määrdunud külje piirkonnas.

Käsitle kustutamist kui väljunditega protsessi

Pühkimine eemaldab osa saastumisest ja võib ka teisaldada või lisada. R&D World märgib, et lihtsalt isopropüülalkoholi pihustamine osale enne teisaldamist ei pruugi olla piisav. Kasulik küsimus pole mitte ainult see, mida salvrätik eemaldab, vaid ka selle, mida see endast maha jätab.

Avaldatud pühkimisjuhistes esinevad tehnikapunktid:

1. Pühkige ühes suunas väikese kattumisega.
2. Ärge kastke kasutatud klaasipuhastit tagasi puhtasse lahusesse.
3. Kasutage ühte klaasipuhastit määratletud ala kohta ja visake see ära, kui see on küllastunud.
4. Pühkige nägusid tahtlikult ja voldige need uuesti värskeks, mitte ei puista mustust.
5. Vältige üleniiskumist, mis on seotud jääkide ja kilega.

Täpsustage heakskiidetud klaasipuhasti ja vedelik SOP-is, selle asemel, et jätta valik üleandmispunkti operaatorile, nagu märgib ka Racklify pakendi teisaldamise juhend. Veenduge, et vedelik sobib komponendi materjalidega.

Samuti loeb tarnekäsitlus. Näiteks eraldi varu hoidmine mõlemal pool piiriPuhasruumi puhastite rullidainult puhtal küljel hoiustatuna ja väljastamisel võib see vähendada piiriülest kandmist, tingimusel et kontrollitakse ka lõikamise ja väljastamise etappi.

Patendi taustalõigus on kirjeldatud eelküllastunud salvrätikuid, et parandada protokolli järgimist ja niisutamise järjepidevust. Käsitlege seda teatatud väitena ja katsetage seda oma protsessis. Kui tulemus on oluline, soovitab R&D World proovide võtmist, millele järgneb osakeste loendamine või mittelenduvate jääkide testimine.

Lavastus on ka eksponeerimine

Komponendid ootavad sageli ümberistumisruumi pingil, läbipääsu sees või kärus. R&D World soovitab materjali uuesti enne sisenemist pühkida, kui see on pikka aega riiulil istunud, ja jätta pikaks ajaks ladustatud esemed topeltkottidesse.

Käsitlege ooteaega muutujana, mida juhite:

• Salvestage, kui komponent läheb lavastusse.
• Määrake oma seireandmete põhjal piirkonnas maksimaalne viibimisaeg.
• Puhastage või mähkige uuesti, kui see piir on ületatud.

Üleminekud, mis ei roni klassiredelil

Iga üleminek ei liigu madalamast klassist kõrgemasse. Komponendid liiguvad ka sama klassifikatsiooniga ruumide vahel, mis käitavad erinevaid protsesse, ja tulevad protsessipiirkondadest tagasi ümbertöötamiseks või kontrollimiseks. Sellistel juhtudel on probleemiks pigem saasteaine tüüp, nagu protsessikemikaalid või jäägid, mitte klasside erinevus.

Määrake, millised ülekanded protsessipiirkondade vahel on lubatud ja millistel tingimustel.

Otsustage, kas tagastatud osa siseneb uuesti ülaltoodud puhtuseseisundite alguses.

Andke tagasiteele oma vool. Outsourced Pharma märgib, et spetsiaalne jäätmetee on hea tava, et jäätmed ei puutuks kokku puhaste esemetega.

Kuidas kontrollida, kas edastuse samm toimib

Lisa 1 kommentaaris eeldatakse, et materjali sisenemispunktides on teostatav ja elujõuline seir, kusjuures pinnaseirega kinnitatakse desinfitseerimise tõhusust. See näitab piirkonna suundumust, kuid mitte seda, milline samm probleemi tekitas.

Üks viis selle väljaselgitamiseks on paariskontroll: tehke sama tüüpi komponendist enne ja pärast piirdetappi sama tüüpi mõõtmine, näiteks osakeste loendus või pinnaproov, ja võrrelge neid kahte mitme nädala jooksul. Kui "pärast" tulemus on pidevalt halvem, lisab see saastumist ja see on koht, kus vaadata salvrätikut, kinnast, kandjat või lavastuse aega.

See on disaini idee. Leppige oma kvaliteedimeeskonnaga kokku näidisplaan ja teie rajatisele kehtivad standardid.

Enesekontrolli kontrollnimekiri

1. Kas igal üleandmisel on kirjas, kellele kuulub puhtus?
2. Kas iga pakendikiht tuleb maha määratud tsooni etapil?
3. Kas SOP-is märgitud klaasipuhasti ja puhastusvedelik pole ukse juures valitud?
4. Kas pühkimismeetod on määratletud (löögi suund, näo muutus, äraviskamispunkt)?
5. Kas kandjaid ja kärusid, sealhulgas rattaid ja roomikuid, puhastatakse?
6. Kas lavastuses viibimise aeg registreeritakse ja on piiratud?
7. Kas sama palgaastme ja tagasi ülekannetel on oma reeglid?
8. Kas on enne ja pärast andmeid, mis näitavad, et samm ei lisa saastumist?

Ükski samm ei eemalda saastumise ohtu täielikult. Eesmärk on leida enda ülekandeprotsessi nõrgim koht ja seda vähendada ning seejärel andmetega kinnitada, et see toimis. Kui soovite rääkida tarnetest mõlemal pool oma piiri, võib Weston Wiperi meeskond aidata.